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2000,甲硝唑峰与杂质Ⅰ峰之间的分离度应大于2.0。灵敏度溶液色谱图中,主成分峰高的信噪比应不低于10。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍限度供试品溶液色谱图中如有与对照溶液中杂质Ⅰ峰
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照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于甲硝唑0.25g),置50m量瓶中,加50%甲醇溶液适量,振摇使甲硝唑溶解,用50%甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml
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鉴别(1)取本品的细粉适量(约相当于甲硝唑10mg),照甲硝唑项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应(2)取本品的细粉适量(约相当于甲硝唑0.2g),加硫酸溶液(3→100)4ml,振摇使甲硝唑溶解,滤过,滤液中加三硝基萃酚试液10ml
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。如阿司匹林水解产生水杨酸;麻醉乙醚在日光、空气及水分的作用下,易氧化分解为醛及有毒的过氧化物;肾上腺素在光和氧气存在下,发生氧化、聚合而变色;维生素C在空气中氧化成去氢维生素C等。以上这些杂质对人体危害大,必须进行检查。
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体积与标准溶液浓度的乘积。因此以上公式又可写为:式中 L——杂质限量 V标——标准溶液体积 c标——标准溶液浓度 ms——供试品质量
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制剂(1)甲硝唑片(2)甲硝唑阴道泡腾片(3)甲硝唑注射液(4)甲硝唑栓(5)甲硝唑胶囊(6)甲硝唑葡萄糖注射液(⑦)甲硝唑氯化钠注射液(8)甲硝唑凝胶杂质质IO2N HC4H5N3O2127.10 2-甲基-5-硝基咪唑
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照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含甲硝唑0.25mg的溶液,摇匀。对照品溶液取甲硝唑对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液。色谱条件
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对照溶液中杂质Ⅰ峰保留时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的1.5倍(0.15%);其他杂质峰面积之和不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的5倍(0.5%),小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计氯化物精密量取本品10ml,加水至
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17.12mg 的C6H9N3O3。 二、类别 抗厌氧菌药、 抗滴虫药。 三、贮藏 遮光,密封保存。 四、制剂 1、甲硝唑片。 2、甲硝唑阴道泡腾片。 3、甲硝唑注射液。 4、甲硝唑栓。 5、甲硝唑胶囊。 6、甲硝唑葡萄糖注射液。 7、甲硝唑氯化钠注射液。 8、甲硝唑凝胶。
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一、基本信息 化学式:C6H9N3O3 分子量:171.154 CAS号:443-48-1 EINECS号:207-136-1 二、理化性质 密度:1.45g/cm3 熔点:159-161℃ 沸点:405.4℃ 闪点